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2019.11.8號，藥品審評中心公開征求的《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》已轉(zhuǎn)稿至各單位，本指導涵蓋變更的情形眾多，包括：
1、制劑處方中輔料的變更；
2、原料藥和制劑生產(chǎn)工藝變更；
3、生產(chǎn)場地變更；
4、生產(chǎn)批量變更；
5、制劑所用原料藥的供應商變更；
6、注冊標準變更；
7、包裝材料和容器變更；
8、有效期和貯藏條件變更；
9、增加規(guī)格。
對于公司、企業(yè)或個人來說，此次變更程序繁瑣，細則較多。
對待這類問題，樺冠生物秉承專業(yè)的態(tài)度，幫助大家解決問題。
變更原料藥生產(chǎn)工藝，找樺冠 變更制劑處方中的輔料，找樺冠 變更生產(chǎn)批量、注冊標準，找樺冠
重新進行方法學驗證；采用專屬性、靈敏度更高的分析方法；與變更前產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進行比較......無論是哪一塊對于公司、企業(yè)來說面臨的工作量都不小。
“樺冠生物”致力于成為創(chuàng)新藥公司優(yōu)選的一站式定制服務合作伙伴，幫助您進行變更。公司、企業(yè)輕松變更，繁瑣事情，我們幫您解決。
以下為《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》中內(nèi)容：
為了指導和規(guī)范已上市化學藥品藥學變更研究和管理，我中心依據(jù)新版《藥品管理法》，參考國內(nèi)已有相關(guān)指導原則和國外先進藥品監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)指導原則，結(jié)合國內(nèi)研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，起草了《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)向社會各界公開征求意見。
社會各界如有意見，請于2019年11月13日17：00前通過電子郵箱反饋。
聯(lián)系人：王淑華 楊文智
郵箱： wangshuhua@cde.org.cn；yangwz@cde.org.cn
藥品審評中心
2019年11月8日
