質(zhì)量管理:
成為領(lǐng)先的醫(yī)療大健康垂直一體化制造平臺
質(zhì)量管理
研發(fā)質(zhì)量管理體系
公司研發(fā)中心建立了質(zhì)量管理體系,配備專職的QA人員,履行質(zhì)量管理及質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)。
公司日常研發(fā)活動符合國家藥監(jiān)局和FDA對數(shù)據(jù)完整性和可溯源性的最高要求。定期組織員工進(jìn)行年度培訓(xùn)、專項培訓(xùn)與外出培訓(xùn)等,注重提高人員專業(yè)知識和技能;實驗室配備有齊全、先進(jìn)的檢測儀器及符合數(shù)據(jù)可靠性要求的網(wǎng)絡(luò)版數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等,并定期對儀器設(shè)備進(jìn)行校驗;物料管理從物料采購、倉儲、使用和廢棄等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理,保證物料平衡。公司對實驗記錄整個生命周期進(jìn)行管理,以實驗記錄本為核心,從記錄本領(lǐng)用、使用、實驗記錄復(fù)核到歸檔均受到有效管理和控制,保證了數(shù)據(jù)完整性和可靠性。
研發(fā)中心通過多次國家局藥品審評中心及省藥監(jiān)局的研制現(xiàn)場核查,并通過國內(nèi)多家大型藥業(yè)的研制現(xiàn)場審計。